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        媒體報道

        光明網北京5月28日訊(記者 沈陽)近期,被媒體火曝報道其含重金屬藥方達150條的同仁堂集團公司,5月22日在其官方網站發表聲明稱:"同仁堂生產的含朱砂中成藥,均為藥典處方等國家藥品標準",以及"同仁堂含朱砂的中成藥,嚴格按照國家藥品標準加工、生產和銷售,患者遵醫囑按照藥品使用說明書服用是安全有效的。"

         

          這個問題涉及到《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)的問題?!吨腥A人民共和國藥典》是國家監督管理藥品質量的法定技術標準。2012年7月5日,衛生部發布公告(2012年第12號),明確《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本自2012年10月1日起施行。目前,《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本(以下簡稱《增補本》)已由國家藥典委員會編制完成,由中國醫藥科技出版社獨家出版發行?!吨袊幍洹?010年版,分一部、二部和三部,收載品種總計4567種,其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等,品種共計2165種,其中新增1019種(包括439個飲片標準)、修訂634種;藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等,品種共計2271種,其中新增330種、修訂1500種;藥典三部收載生物制品,品種共計131種,其中新增37種、修訂94種。2010版藥典收載的附錄亦有變化,其中藥典一部新增14個、修訂47個;藥典二部新增15個、修訂69個;藥典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載,并盡可能做到統一協調、求同存異。

         

          5月24日,光明網記者專訪了負責編制《中國藥典》的國家藥典委員會首席科學家錢中直教授,他向光明網記者詳解朱砂毒性與入藥服用是怎樣回避毒性風險問題,下面是采訪的內容:

         

          一、礦物朱砂與有毒汞是兩類物質

         

          錢中直教授認為,媒體關注藥品品質是一個好事情,總比那些不顧事實、不負責任的違法宣傳好。這位一直參與我國藥典修訂的專家告訴光明網記者,在這次爆光同仁堂朱砂成分含量超標報道上,媒體混淆了二個基本的問題,一是“朱砂”與汞(俗名水銀)是兩種不同物質,二是“朱砂”作為礦物入藥其目的是為了治病,將汞(俗名水銀)毒性套在“朱砂”身上混為一談,是不科學也不符合化學反因原理的。

         

          錢教授跟著講:朱砂又稱陳砂,朱砂為汞的化合物,是硫化物,是天然礦物質,化學性質穩定。朱砂內服后化學結構不會被破化,也不會被消化道液體吸收分解。而朱砂作為生產汞(俗名水銀)的原料,也是古代煉丹術的“丹藥”成分,是經過高溫冶煉,才出現了液態的有毒汞(俗名水銀)的,有毒汞是惟一液態的。

         

          二、硫化貢礦物朱砂無毒入藥規范

         

          錢中直教授告訴光明網記者,朱砂的加工炮制方法早就做了改進,如果嚴格執行我國收載的炮制方法加工的不用干粉碎(這過程會磨擦產生高溫)處理,而是用水碎確保“朱砂”不會分解出有毒的游離汞(俗名水銀),就不會有毒性。錢中直教授說:“《神農本草》講朱砂無毒---生用淺毒, 《本草綱目》講朱砂有毒,必須避火就是這個道理。我國藥典士朱砂用量是從1995年版開始,由0.3-1克改為0.1-0.5克,目的是確保在安全范圍。”

         

          “不能簡單地用汞的毒性標準套用朱砂”。錢忠直教授說,汞對人體的毒性,很大程度上取決于它的存在形式,而朱砂的主要成分為幾無毒性的硫化汞(HgS),是典型的共價鍵化合物,化學性質穩定,溶解度極小,不溶于水和有機溶劑,甚至不溶于熱鹽酸和硝酸,難以在胃中分解被人體吸收進入體內.因此,對朱砂和含朱砂中成藥的毒性評價,不能簡單套用“汞”的毒性數據來進行折算,應區分藥物中含有的是什么形態和價態的汞。但如果硫化汞遇熱,就會分解產生有毒的汞。如果嚴格執行我國藥典2010年版有關規定,采用水飛法加工朱砂,可有效避免汞的游離,則藥用朱砂相對是安全的。

         

          三、朱砂毒性不能用貢含量做推測

         

          錢中直教授還指出:現有“歐美測定朱砂毒性的檢測辦法也是欠嚴謹的。”在最近一次在香港舉行的國際會議上,錢中直教授就這個問題提出了自已的看法。他認為,現有的檢測中藥中朱砂毒性使用的是用微波消解法測定硫化汞,并由測出的汞含量作為推算硫化汞毒性指標,“測定的數據很嚇人”錢中直教授說,“按這推算法,含朱砂中藥早就不能吃了!”

         

          至于汞超標的說法,錢忠直教授認為在汞的測定方法上,也存在著一個很大的誤區,當朱砂做成中成藥時,已經是一種混合了許多植物有機質的復方藥物了,要測定其中有毒的游離可溶性汞,目前國際上采用的方法均是消解破壞法,其結果,在破壞和消除了有機物干擾的同時,不溶性的朱砂(HgS)也都分解成了有毒的Hg2+、Hg+。所以,目前國際上和香港地區所公布的中成藥汞超標幾十倍、幾百倍、甚至幾千倍的報告結論是不科學的,即你測定的物質和人們服用的物質不是同一種形態的東西,因此,含朱砂中成藥安全性質量控制的一個關鍵問題就是要對含朱砂中成藥建立能夠選擇性測定不同形態和價態汞的方法。這樣的測定結果才能夠表征含朱砂中成藥的安全性。這個課題國家藥典委員會委托上海藥檢所的季申研究團隊在研究,有望在2015年版中國藥典中收載。

         

          對于這個誤解,錢中直教授認為一是把天然礦物質朱砂(硫化汞)的汞分子含量等同純凈的汞,二是朱砂(硫化汞)的分子結構與液態汞的分子結構是不同價的,目前用于測定朱砂(硫化汞)的分子結構辦法還是用測定液態汞的分子結構的辦法,這其實是不科學與結論(朱砂有毒)欠缺臨床實證支持的。

         

          四、臨床報告中醫是藥典規范依據

         

          除了以上幾點外,錢中直教授告訴光明網記者:朱砂入藥己經有2000多年歷史,中醫藥效是需要今天的科技工作者去挖掘、去總結,而不應該僅僅是廢棄,人云亦云。媒體要負責任地去科普,一定要對老百姓負責任的態度,準確地報道中醫問題。

         

          盡管朱砂并不像外界擔心的一樣可怕,但錢忠直教授同時提醒,朱砂應當按照有關規定,規范使用。即使古代醫家,對朱砂毒性的認識也有一個質的變化過程。距今2000多年的《神農本草經》將朱砂列為上品,認為“氣甘、無毒,主身體五臟百病。養精神, 安魂魄, 益氣, 明目”。大約到唐代就已經清楚地認識到從被認為無毒的朱砂中可提煉出有毒的水銀。如《證類本草》明確指出 “可燒之, 出水銀”。闡明了朱砂經過高溫燒制形成水銀, 經歷從無毒變為有毒的過程?!侗静菥V目》也認為:“丹砂, 性寒、無毒, 入火則熱而有毒, 能殺人, 物性隨火而變。”《本草蒙荃》載“ 生餌無毒, 煉服殺人”??梢? 隨著中醫藥學的發展, 古人不僅認識到了朱砂潛在的毒性, 同時還掌握了朱砂從無毒變有毒的規律。

         

          特別是不要隨便傳播一種《中國藥典》規范的可入藥中藥“有毒”的不負責任結論,因為藥品“有毒”的結論必須有大量嚴格規范的臨床報告才能由國家藥典委員會專家研究,得出結論后向國家食品藥品監督管理總局報告,發布公示,其他機構是沒有資格隨便發布一個藥品“有毒”的結論的。

         

          錢忠直教授最后提到了他的個人建議,我國幾千年流傳下來的中藥也需要用現代科學來詮釋,才能走向國際,要拿出科學的嚴謹數據來,拿出一套符合現代有關藥品的規則,讓國際社會接受中醫中藥的機理。對中醫藥自身而言,在傳承的同時,也要進行科學驗證,這樣才能推陳出新。古人留給了我們燦爛豐富的中醫藥遺產,我們留給后人什么?因此,國家應當開展中藥安全性有效性再評價工作,并且要在符合GLP要求的條件下組織開展系統規范的毒性試驗研究,建立中藥安全性國家數據庫。加快建立“安全、有效、穩定、可控”的中藥質量控制體系和評價體系。“取其精華,去其糟粕”,不僅對人民負責,也對歷史負責,更有助于中藥走出國門,加快國際化進程。

         

        [責任編輯:李然]

         

         



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